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GENÉTICO
DECRETO
Nº 1.752, DE 20 DE DEZEMBRO DE 1995.
Regulamenta a Lei nº 8.974, de 5 de janeiro
de 1995, dispõe sobre a vinculação, competência e composição da Comissão Técnica
Nacional de Biossegurança - CTNBio, e dá outras providências. O VICE-PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no exercício
do cargo de Presidente da República, usando das atribuições que lhe confere o
art. 84, incisos IV e VI, da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei
nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995, DECRETA:
CAPíTULO
I
DA VINCULAÇÃO
DA CTNBio Art. 1º A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio vincula-se
à Secretaria Executiva do Ministério da Ciência e Tecnologia.
Parágrafo único. A CTNBio contará com uma Secretaria Executiva, que proverá o
apoio técnico e administrativo à Comissão. CAPíTULO
II
DA COMPETÊNCIA
DA CTNBio Art. 2º Compete à CTNBio:
I - propor a Política
Nacional de Biossegurança;
II - acompanhar o desenvolvimento
e o progresso técnico e científico na biossegurança e em áreas afins, objetivando
a segurança dos consumidores e da população em geral, com permanente cuidado à
proteção do meio ambiente;
III - relacionar-se com instituições
voltadas para a engenharia genética e a biossegurança a nível nacional e internacional;
IV - propor o Código de Ética de Manipulações
Genéticas;
V - estabelecer normas e regulamentos relativos
às atividades e projetos que contemplem construção, cultivo, manipulação, uso,
transporte, armazenamento, comercialização, consumo, liberação e descarte relacionados
a organismos geneticamente modificados (OGM);
VI - classificar
os OGM segundo o grau de risco, definindo os níveis de biossegurança a eles aplicados
e às atividades consideradas insalubres e perigosas;
VII
- estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comissões Internas de Biossegurança
- CIBio, no âmbito de cada instituição que se dedique a ensino, pesquisa, desenvolvimento
e utilização das técnicas de engenharia genética;
VIII
- emitir parecer técnico sobre os projetos relacionados a OGM pertencentes ao
Grupo II, conforme definido no Anexo I da Lei nº 8.974, de 1995, encaminhando-o
aos órgãos competentes;
IX - apoiar tecnicamente os órgãos
competentes no processo de investigação de acidentes e de enfermidades verificadas
no curso dos projetos e das atividades na área de engenharia genética, bem como
na fiscalização e monitoramento desses projetos e atividades;
X - emitir parecer técnico prévio conclusivo sobre qualquer liberação de OGM no
meio ambiente, encaminhando-o ao órgão competente;
XI -
divulgar no Diário Oficial da União, previamente ao processo de análise, extrato
dos pleitos que forem submetidos à sua aprovação, referentes à liberação de OGM
no meio, ambiente, excluindo-se as informações sigilosas de interesse comercial,
objeto de direito de propriedade intelectual, apontadas pelo proponente e assim
por ela consideradas;
XII - emitir parecer técnico prévio
conclusivo sobre registro, uso, transporte, armazenamento, comercialização, consumo,
liberação e descarte de produto contendo OGM ou derivados, encaminhando-o ao órgão
de fiscalização competente;
XIII - divulgar no Diário Oficial
da União o resultado dos processos que lhe forem submetidos a julgamento, bem
como a conclusão do parecer técnico;
XIV - exigir como documentação adicional,
se entender necessário, Estudo de Impacto Ambiental (EIA) e respectivo Relatório
de Impacto no Meio Ambiente (RIMA) de projetos e aplicação que envolvam a liberação
de OGM no meio ambiente, além das exigências específicas para o nível de risco
aplicável;
XV - emitir, por solicitação do proponente,
Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB, referente às instalações destinadas
a qualquer atividade ou projeto que envolva OGM ou derivados;
XVI - recrutar consultores ad hoc quando necessário;
XVII
- propor modificações na regulamentação da Lei nº 8.974, de 1995;
XVIII - elaborar e aprovar seu regimento interno no prazo de trinta dias, após
sua instalação. CAPíTULO
III
DA COMPOSIÇÃO
DA CTNBio Art. 3º A CTNBio, composta de membros efetivos e suplentes, designados
pelo Presidente da República, será constituída por:
I - oito especialistas de notório saber científico e técnico,
em exercício no segmento de biotecnologia, sendo dois da área humana, dois da
área animal, dois da área vegetal e dois da área ambiental;
II - um representante de cada um dos seguintes Ministérios, indicados pelos respectivos
titulares:
a) da Ciência e Tecnologia;
b) da Saúde;
c) do Meio Ambiente, dos Recursos Hídricos e da Amazônia Legal;
d) da Educação e do Desporto;
e) das Relações Exteriores;
III - dois representantes do
Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária, sendo um da
área vegetal e o outro da área animal, indicados pelo respectivo titular;
IV - um representante de órgão legalmente constituído de defesa
do consumidor;
V - um representante de associações legalmente
constituídas, representativas do setor empresarial de biotecnologia, a ser indicado
pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, a partir de listas tríplices
encaminhadas pelas associações referidas;
VI - um representante
de órgão legalmente constituído de proteção à saúde do trabalhador.
§ 1º Os candidatos indicados para a composição da CTNBio deverão apresentar qualificação
adequada e experiência profissional no segmento de biotecnologia, que deverá ser
comprovada pelos respectivos curriculum vitae.
§ 2º Os
especialistas referidos no inciso I serão indicados pelo Ministro de Estado da
Ciência e Tecnologia, a partir de nomes de cientistas com grau de Doutor, que
lhe forem recomendados por instituições e associações científicas e tecnológicas
relacionadas ao segmento de biotecnologia.
§ 3º A indicação
de que trata o parágrafo anterior será feita no prazo de trinta dias, contado
do recebimento da consulta formulada pela Secretaria Executiva da CTNBio, a ser
feita no mesmo prazo, a partir da ocorrência da vaga.
§
4º No caso de não-aprovação dos nomes propostos, o Ministro de Estado da Ciência
e Tecnologia poderá solicitar indicação alternativa de outros nomes.
§ 5º O representante de que trata o inciso IV deste artigo será indicado pelo
Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, a partir de sugestões, em lista tríplice,
de instituições públicas ou não-governamentais de proteção e defesa do consumidor,
observada a mesma sistemática de consulta e indicação prevista no § 3º.
§ 6º Consideram-se de defesa do consumidor as instituições públicas ou privadas
cadastradas no Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor da Secretaria de
Direito Econômico do Ministério da Justiça.
§ 7º Cada uma
das associações representativas do setor empresarial de biotecnologia, legalmente
constituída e cadastrada na Secretaria Executiva da CTNBio, encaminhará lista
tríplice para escolha do representante de que trata o inciso V, observada a mesma
sistemática de consulta e indicação prevista no § 3º.
§ 8º O representante de que trata o inciso
VI deste artigo será indicado pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia,
a partir de sugestões dos Ministérios da Saúde e do Trabalho e de organizações
não-governamentais de proteção à saúde do trabalhador, observada a mesma sistemática
de consulta e indicação prevista no § 3º. CAPíTULO
IV
DO MANDATO
DOS MEMBROS DA CTNBio Art. 4º O mandato dos membros da CTNBio será de três anos, permitida
a recondução uma única vez.
Parágrafo único. A cada três
anos, a composição da CTNBio será renovada na metade de seus membros, devendo
necessariamente ser reconduzidos, no primeiro mandato, quatro dos oito especialistas
de que trata o inciso I do art. 3º Art. 5º O Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia designará
um dos membros da CTNBio para exercer a presidência da Comissão, a partir de lista
tríplice elaborada pelo Colegiado durante a sessão de sua instalação.
Parágrafo único. O mandato do Presidente da CTNBio será de um ano, podendo ser
renovado por até dois períodos consecutivos. Art. 6º As funções e atividades desenvolvidas pelos membros da
CTNBio serão consideradas de alta relevância e honoríficas, mas não ensejam qualquer
remuneração, ressalvado o pagamento das despesas de locomoção e estada nos períodos
das reuniões. CAPíTULO
V
DAS NORMAS
DA CTNBio E
DO CERTIFICADO DE QUALIDADE EM BIOSSEGURANÇA Art. 7º As normas e disposições relativas às atividades e projetos
relacionados a OGM e derivados, a serem expedidas pela CTNBio, abrangerão a construção,
cultivo, manipulação, uso, transporte, armazenamento, comercialização, consumo,
liberação e descarte dos mesmos, com vistas especialmente à segurança do material
e à proteção dos seres vivos e do meio ambiente. Art. 8º O Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB, a que
se refere o § 3º do art. 2º da Lei nº 8.974, de 1995, é necessário às entidades
nacionais, estrangeiras ou internacionais, para que possam desenvolver atividades
relativas a OGM e derivados, devendo ser requerido pelo proponente e emitido pela
CTNBio.
§ 1º Incluem-se entre as entidades a que se refere
este artigo as que se dedicam ao ensino, à pesquisa científica, ao desenvolvimento
tecnológico e à prestação de serviços que envolvam OGM e derivados, no território
nacional.
§ 2º As organizações públicas e privadas, nacionais,
estrangeiras ou internacionais para financiarem ou patrocinarem, ainda que mediante
convênio ou contrato, atividades ou projetos previstos neste artigo, deverão exigir
das instituições beneficiadas, que funcionem no território nacional, o CQB, sob
pena de com elas se tornarem co-responsáveis pelos eventuais efeitos advindos
do descumprimento dessa exigência.
§ 3º O requerimento
para obtenção do CQB deverá estar acompanhado de documentos referentes à constituição
da pessoa jurídica interessada, sua localização, idoneidade financeira, fim a
que se propõe, descrição promenorizada de suas instalações e do pessoal, além
de outros dados que serão especificados em formulário próprio, a ser definido
pela CTNBio em instruções normativas.
§ 4º Será exigido
novo CQB toda vez que houver alteração de qualquer componente que possa modificar
as condições previamente aprovadas.
§ 5º Após o recebimento
do pedido de CQB, a Secretaria Executiva da CTNBio terá prazo de trinta dias para
manifestar-se sobre a documentação oferecida, formulando as exigências que considerar
necessárias. Atendidas as exigências e realizada a vistoria, quando necessária,
por membro da CTNBio ou por pessoa ou firma especializada, credenciada e contratada
para tal fim, a CTNBio expedirá o CQB no prazo de trinta dias. CAPíTULO
VI
DO FUNCIONAMENTO
DA CTNBio Art. 9º Os pleitos relativos às atividades com OGM ou derivados,
incluindo o registro de produtos, deverão ser encaminhados á CTNBio em formulário
próprio, a ser definido em instrução normativa. Art. 10. A CTNBio constituirá, dentre seus membros efetivos e suplentes,
Comissões Setoriais Específicas para apoiar tecnicamente os órgãos de fiscalização
dos Ministérios da Saúde, da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária
e do Meio Ambiente, dos Recursos Hídricos e da Amazônia Legal, com relação às
competências que lhes são atribuídas pela Lei nº 8.974, de 1995.
§ 1º As Comissões de que trata o caput deste artigo serão compostas, cada
uma, pelo representante do respectivo Ministério, responsável pelo setor
específico junto à CTNBio, que a presidirá, e por membros da CTNBio de áreas relacionadas
ao setor.
§ 2º Os membros das Comissões Setoriais Específicas,
efetivos e suplentes, exercerão o mandato pelo período de três anos, podendo ser
renovado. O mandato nesta Comissão findará com o término do mandato que exercer
na CTNBio.
§ 3º As Comissões Setoriais Específicas funcionarão como extensão
da CTNBio e contarão, nos respectivos Ministérios, com estrutura adequada para
o seu funcionamento.
§ 4º As Comissões Setoriais Específicas
poderão recrutar consultores ad hoc, quando necessário. Art. 11. Os seguintes órgãos serão responsáveis pelo registro,
transporte, comercialização, manipulação e liberação de produtos contendo OGM
ou derivados, de acordo com parecer emanado da CTNBio:
I - no Ministério da Saúde, a Secretaria
de Vigilância Sanitária;
II - no Ministério do Meio Ambiente,
dos Recursos Hídricos e da Amazônia Legal, a Secretaria de Coordenação de Assuntos
do Meio Ambiente;
III - no Ministério da Agricultura, do
Abastecimento e da Reforma Agrária, a Secretaria de Defesa Agropecuária.
Art. 12. A fiscalização e o monitoramento das atividades de que
trata o artigo anterior serão conduzidas pelas Comissões Setoriais Específicas
nos respectivos Ministérios, em consonância com os órgãos de fiscalização competentes.
Parágrafo único. As atividades relacionadas a pesquisa e desenvolvimento
com OGM e derivados terão os mecanismos de fiscalização definidos pela CTNBio.
Art. 13. Caberá à CTNBio o encaminhamento dos pleitos às Comissões
Setoriais Específicas incumbidas de elaborar parecer conclusivo, que os enviará
ao órgão competente referido no art. 12 deste Decreto, para as providências cabíveis.
Parágrafo único. Procedido ao exame necessário, as Comissões
Setoriais Específicas devolverão os processos à CTNBio, que informará ao interessado
o resultado do pleito e providenciará sua divulgação. Art. 14. A CTNBio se instalará e deliberará com a presença de,
no mínimo, 2/3 de seus membros. CAPíTULO
VII
DA DIVULGAÇÃO
DOS PROJETOS Art. 15. Ao promover a divulgação dos projetos referentes à liberação
de OGM no meio ambiente, submetidos a sua aprovação, a CTNBio examinará os pontos
que o proponente considerar sigilosos e que, por isso, devam ser excluídos da
divulgação.
§ 1º Não concordando com a exclusão, a CTNBio,
em expediente sigiloso, fará comunicação a respeito ao proponente, que, no prazo
de dez dias, deverá manifestar-se a respeito.
§ 2º A CTNBio,
se mantiver seu entendimento sobre a não exclusão, submeterá a matéria à deliberação
do Conselho Nacional de Ciência e Tecnologia do Ministério da Ciência e Tecnologia,
em expediente sigiloso, com parecer fundamentado, devendo a decisão final ser
proferida em trinta dias.
§ 3º Os membros da CTNBio deverão
manter sigilo no que se refere às matérias submetidas ao plenário da Comissão.
CAPíTULO
VIII
DAS DISPOSIÇÕES
TRANSITÓRIAS Art. 16. As instituições que estejam desenvolvendo atividades e
projetos com OGM ou derivados na data da publicação deste Decreto terão prazo
de noventa dias para requerer o CQB à CTNBio.
Parágrafo único. A CTNBio terá prazo de noventa dias para emissão
do CQB, ficando facultada à Comissão a vistoria da instituição solicitante.
CAPíTULO
IX
DAS DISPOSIÇÕES
FINAIS Art. 17. O Ministério da Ciência e Tecnologia adotará as providências
necessárias para inclusão em seu orçamento de recursos específicos para funcionamento
da CTNBio, incluindo a remuneração dos consultores ad hoc que vier a contratar.
Art. 18. Os prazos de que trata este Decreto, que dependam de instruções
normativas emanadas da CTNBio, terão vigência a partir da publicação respectiva.
Art. 19. Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 20. Fica revogado o Decreto nº 1.520, de 12 de junho de 1995.
Brasília, 20 de dezembro de 1995; 174º da Independência e 107º
da República. |
